为了维护人民群众的用械安全，连州市市场监督管理局采取“线上+线下”的方式，加强对网络销售医疗器械监管，优化监管方式，全力保障医疗器械使用安全。

　　【案情简介】

　　2024年2月，连州市市场监管局执法人员在“美团”app中查询到当事人在平台上销售“[达乐]胰岛素注射笔用针头（环氧乙烷灭菌）6mm*31G*7个/盒”，经现场检查，当事人持有有效的《医疗器械经营许可证》，上述胰岛素注射笔用针头属第三类医疗器械，但该店在网络销售第三类医疗器械并未对第三类医疗器械经营许可证件或者备案凭证编号等信息在食品药品监督管理部门备案。根据我国《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，在网络销售必须进行备案。至案发之日，该店未在网络售出上述胰岛素注射笔用针头。

　　【处理结果】

　　当事人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”的规定，依据第三十九条：“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”的规定，责令当事人立即改正未经备案在网络销售第三类医疗器械的违法行为，并对当事人作如下处罚：警告。

　　【总结】

　　连州市市场监督管理局坚持线上线下一体化监管理念，线上，开展医疗器械销售监管。聚焦网上销售的重点领域、薄弱环节，做到全方位线上监管，切实保障网络销售医疗器械安全。线下，开展医疗器械销售实地检查。深入实地开展现场检查，督促企业落实市场主体责任，维护良好的营商环境。同时，现场宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,要求企业严格落实主体责任，规范网络经营行为，增强网络销售医疗器械经营企业人员法律法规意识。