关于印发《连州市药品社会信用体系

和市场监管体系建设试点工作方案》的通知

                                 连食药监办〔2012〕33号

各股（室）、稽查分局：                

现将《连州市药品社会信用体系和市场监管体系建设试点工作方案》印发给你们，请遵照执行。

  二〇一二年九月十四日

主题词：印发  两建△  试点  方案  通知

        邓威灵副主任。

连州市食品药品监督管理局办公室    2012年9月14日印发

连州市药品社会信用体系

和市场监管体系建设试点工作方案

    为贯彻落实市委、市政府和清远市食品药品监管局开展社会信用体系和市场监管体系建设的工作部署，科学谋划、积极稳妥推进我市药品社会信用体系和市场监管体系建设（以下简称“两建”），根据《清远市药品社会信用体系和市场监管体系建设试点工作方案》等文件精神，特制定本方案。

一、总体目标

坚持社会主义市场经济的改革方向，完善社会主义市场经济体制，全面建设社会信用体系和市场监管体系，积极探索推进我市药品监管社会信用体系和市场监管体系建设的有效途径和方法，为制定和完善全市食品药品监管系统“两建”工作方案和规划树立样板，为全面推进全市食品药品监管系统“两建”工作奠定基础，为构建科学、依法、公平、高效、诚信的食品药品监管长效机制创造经验。

二、基本原则

（一）打建结合、以打促建。要把“三打”的重点工作和重点区域作为“两建”工作的重点，通过开展试点工作，深入探索解决问题的方法，不断建立健全药品监管长效机制。领导干部要从“包打”（案件、事项、区域），向与“包建”相结合转变，统筹协调“打”和“建”。

（二）系统联动，合力推进。要牢固树立全市系统“一盘棋”意识，结合药品监管工作点多、线长、面广的特点，在属地管理上加强行业管理，坚持统筹协调规划、部门联合行动、社会各方参与，广泛发动群众和社会力量，形成“两建”工作领导小组统筹领导、上级部门督促指导、试点单位分工负责的工作格局，共同推进试点工作。

（三）先行先试、注重实效。要结合实际，科学谋划，先行先试，大胆改革，勇于创新，积极探索，围绕试点地区、试点行业“两建”中存在的突出问题，着力解决深层次问题，创新监管体制，构建长效机制，让人民群众得到真正实惠。

（四）以点带面、稳步实施。试点地区和试点行业要突出重点难点，抓住关键领域和重点环节，稳步实施，把握规律，充分发挥试点优势，树立样板、积累经验，带动非试点地区和行业建设，推动全市药品“两建”工作全面开展。

三、组织领导

成立连州市食品药品社会信用体系和市场监管体系建设工作领导小组，负责组织领导和统筹协调全市药品“两建”工作，成员如下：

组  长：唐转强

副组长：黄柏慧、唐智光

成  员：黄国志、何卫泽、罗峰、李芳、黄永东

领导小组办公室设在局综合业务股，由黄国志同志任办公室主任，承担领导小组的日常工作。温代传同志为联络员，负责简报信息的编制工作。

四、试点内容

（一）在社会信用体系建设方面。

1、药品经营企业征信工作。以建立药品经营信用信息建立，对药品经营企业征信系统的记录、整合和应用为重点。

2、试行药品安全“黑名单”制度。按照《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，将受到行政处罚的药品经营者，记入监管档案、纳入药品安全“黑名单”并予以公布，同时采取增加检查和抽验频次等重点监管方法，强化禁入和退出机制。

3、建立药品安全信用评估制度。选择辖区重点药品企业开展信用体系建设试点，建立和完善相关运行制度，包括广告宣传制度、诚信核查制度、诚信风险信息评估制度等。

4、形成药品安全信用管理体系。将相关规章制度、管理信息电子化、体系化、网络化，建立管理体系，修订完善后推广应用。

（二）在市场监管体系建设方面。

1、逐步推进实施药品电子监管。建立经营企业基本药物品种监管数据库，逐步推进市区内药品经营企业和乡镇以上药品经营、使用单位应实行计算机管理，并与监管部门实现数据对接，切实做到药品流向清楚、可追溯。

2、建立健全药品安全责任体系。构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，落实药品安全责任制和责任追究制。将药品质量安全工作列入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，落实药品安全监管经费，建立健全市、乡镇（街道）、村（社区）三级联动的药品安全责任体系。

3、规范药品经营行为。建立各职能部门联合打假机制。对辖区内药品经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP），医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理管理规范（或质量管理体系），药品、医疗器械广告宣传规范。严厉打击生产经营假药、劣药和违规经营药械行为。

4、推进医疗机构药房药库药品质量规范化管理建设。建立健全医疗机构药房药库药品质量规范化管理建设机制，开展辖区内一级以上（含一级）医疗机构、民营医院药房药库管理规范化建设工作，85％以上的一级以下医疗机构药房药库管理完成规范化建设。

5、深化农村药品“两网”建设。结合新型农村合作医疗，深入推进农村药品“两网”建设，发挥“两网”作用，构建扎实有效的农村药品监管体系，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全，做到“两网”覆盖到所有行政村。

6、加强基本药物质量监管。对辖区内基本药物经营、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，建立基本药物供应保障体系。

7、加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、药品广告监测和应急处理体系建设。建立健全不良反应报告制度，开展药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作，完善药物预警和药物滥用监测体系。加强药品违法广告监管，明确专人负责，配备必要的监测设备，开展广告监测工作；严厉打击违法广告，辖区内违法药品医疗器械广告逐年下降。对已发生的违法广告及时移送和处罚率达到100％。制定药品质量安全应急处置预案及应急处置操作手册，适时开展药品安全事故应急演练。

8、开展安全用药、合理用药宣传。利用辖区内报纸、电视、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的药品质量安全、合理用药宣传工作，做到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果，药品质量安全的宣传工作要做到“进农村、进机关、进学校、进社区、进家庭”。

五、工作步骤及分工

（一）试点筹备阶段（2012年8月-9月）

1、成立工作机构。根据确定的试点工作内容，组建“两建”工作领导小组及其办公室，作为领导统筹“两建”工作的组织机构，确定职责分工。建立联络员制度，编制简报信息，加强相互沟通。（牵头单位负责：局办公室，专责单位：综合业务股和稽查分局，完成时间：9月15日前）

2、制定实施方案。由局办公室制定试点项目的实施方案，经其领导小组审议通过后印发实施，并分别报上级有关部门。（牵头单位：局办公室，专责单位：综合业务股，完成时间：9月15日前）

（二）试点实施阶段（2012年9月-12月）

1、启动试点工作。分别根据实施方案召开试点启动会议，部署开展“两建”试点工作。（牵头单位：局办公室，专责单位：综合业务股和稽查分局，完成时间：9月25日前）

2、编制“两建”规划。根据试点工作情况，结合“十二五”专项规划，编制连州市食品药品“两建”工作规划，经征求意见和审议通过后，印发实施并报上级相关部门。（牵头单位：办公室，专责单位：各股室和稽查分局，完成时间：9月30日前）

3、完善工作制度。组织完善试点工作制度，建立联席会议制度，不定期召开会议，及时研究、解决试点中的问题和困难。建立工作交流制度，适时召开座谈会、交流会、汇报会。（牵头单位：综合业务股，专责单位：各股室和稽查分局，完成时间：10月10日前）

4、推进试点工作。及时收集分析试点工作进展情况，对比较典型、带有普遍性的问题，要及时协调解决和加强指导。加强检查督导工作，定期通报工作进展，并分情况进行表扬和通报批评，确保试点工作按计划推进。（牵头单位：综合业务股，专责单位：各股室和稽查分局，完成时间：11月10日前）

5、建立规章制度。在试点过程中，要及时分析总结，将成功的经验和做法转化为建立长效机制的规章制度或指导意见，巩固试点建设成果。（牵头单位：综合业务股，专责单位：各股室和稽查分局，完成时间：11月31日前）

（三）试点总结阶段（2012年12月）

对照实施方案，开展自查自评，形成总结报告。（牵头单位：办公室，专责单位：各股室和稽查分局，完成时间：12月8日前）

六、工作要求

（一）加强组织领导。要高度重视试点工作，充分认识开展试点工作的重要性和紧迫性，将其作为当前一项重要政治任务来抓，尽快建立试点工作领导机构，健全工作制度，加强组织领导，精心组织，统筹规划，稳步推进，积极先行先试，加大财政投入，落实经费保障，确保试点工作取得实效。

（二）加强工作指导。试点工作时间紧、任务重、涉及面广，“两建”工作领导小组及其办公室要切实负起责任，加强对全市药品“两建”的工作指导，共同研究、及时解决在试点工作中遇到的困难和问题。要主动深入试点地区和行业，定期听取试点工作进展情况汇报，提供指导和帮助，及时总结和推广试点中的成功经验和做法，推动试点工作的深入开展。

（三）加强监督检查。加大监督检查力度，不定期对“两建”试点工作情况进行监督检查，对试点工作取得明显进展的单位要进行表扬，对试点工作开展缓慢、工作成效不明显的单位要进行通报批评，确保试点工作取得明显成效。

（四）加强情况报送。要加强情况报送工作，总结推广成功经验，反映遇到的困难和问题，确保信息畅通。试点工作情况总结要于12月8日前报清远市市食品药品“两建”办公室。

                                连食药监办〔2012〕33号