连州市食品药品监督管理局食品药品

安全事件防范和应急操作手册（试行）

    

为有效预防和有序应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，根据相关法律、法规、预案和职责分工，以及国家食品药品监督管理总局和广东省食品药品监督管理局关于食品药品应急处置的相关规定，参照《清远市食品药品监督管理局食品药品安全事件防范和应急操作手册（试行）》,结合我市实际，编制本操作手册。

一、工作原则

    （一）统一领导、分级负责。在清远市食品药品监督管理局（以下简称清远市局）和连州市人民政府的统一领导下，依据“综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制和事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。建立健全食品药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化食品药品安全风险管理。

（三）强化合作，协同应对。各股（室）、稽查分局，各所按照职责分工，各负其责，加强配合，第一时间开展应急先期处置，最大程度减少损失和影响，共同做好食品药品安全突发事件的应对工作。   

（四）科学评估、依法处置。充分利用食品药品安全风险监测、评估及预警等科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对食品药品安全事件的能力和水平，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

二、食品药品安全事件分级标准

食品药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般四个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应，Ⅰ级响应由国务院或总局启动，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应分别由省级、市级、县级人民政府或食品药品监督管理部门启动。

（一）食品安全事故分级标准和响应级别。按照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》中的《食品安全事故分级标准和响应规定》执行。（附件1）

（二）药品、医疗器械和化妆品突发事件分级标准和响应级别。按照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》中的《药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定》执行。（附件2）

（三）保健食品安全事故分组标准和响应级别。按照《关于印发广东省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案的通知》（粤食药监综〔2014〕71号）中的《保健食品安全事故分级标准和响应级别》执行。（附件3）

三、组织机构

    （一）成立连州市食品药品监督管理局食品药品应急工作领导小组。由局长担任组长，各副局长担任副组长，成员由各股（室）、稽查分局和各所主要负责人组成。

领导小组工作职责：

1、负责组织落实本市食品药品应急体系建设和突发事件防范、应对工作；

2、在清远市局和连州市人民政府的统一领导下，组织协调我市各镇（乡）人民政府和各相关部门开展食品药品安全事件应急处置工作。

（二）设立领导小组办公室。由分管综合协调股的副局长担任领导小组办公室主任，由局办公室和综合协调股（食安办）的主要负责人担任领导小组办公室副主任，成员由局办公室和综合协调股（食安办）人员组成。

    领导小组办公室工作职责：

1、履行食品药品安全事件应急处置工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责，并承担领导小组的日常工作；

2、组织协调本局相关股（室）、稽查分局，各所开展食品药品安全突发事件风险防范和应急处置工作；

3、组织开展本局突发事件应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；

4、组织制定和修订本级食品药品安全事件应急预案和开展应急演练工作；

5、负责组织召开领导小组会议和重要工作的督促检查；

    6、承担领导小组交办的其他工作。

   （三）成立食品药品安全突发事件应对工作组。根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组下设综合协调组、现场处置组（分为食品应急队和药品应急队）、后勤保障组和救治联络组，各工作组在领导小组的统一指挥下，实行组长负责制，由组长具体带领落实本组的应急处置工作。同时，各工作组相互支持，密切配合，共同做好突发事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，本局各相关股（室）、稽查分局，各所要按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。各工作组人员组成和职责见附件4。

    （四）成立专家咨询组。在一般食品药品安全事故发生后，根据应急处置工作的需要，必要时领导小组办公室可邀请相关的食品药品专家组成专家咨询组，为应急处置工作提供咨询、指导和评估等技术支持。

四、监测和警示

    （一）风险监测。局相关股（室）、稽查分局，各所加强食品药品安全事件信息的搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

    1、针对不同级别的突发食品药品安全事件，拟制定全市食品药品安全风险监测计划，组织开展食品药品安全风险监测，通报监测结果。（由局稽查分局牵头，相关股（室）、所配合）

2、组织对食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。（由局办公室牵头，相关股（室）、所配合）

（二）风险预警。领导小组办公室组织对舆情信息进行分析研判，适时发布预警信息，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

1、蓝色警示信息。指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

2、黄色警示信息。指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

3、橙色警示信息。指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

4、红色警示信息。指涉及跨省或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

（三）食品药品安全舆情信息处理。

    1、责任主体：局各股（室）、稽查分局，各所。

局各股（室）、稽查分局，各所要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

    2、食品药品安全舆情信息包括：是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。

3、建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测。                           

（1）舆情信息的分析研判：领导小组办公室组织对舆情信息进行分析研判，确定舆情信息的警示级别。

    （2）舆情信息的通报及分级处理：领导小组办公室根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报领导小组的同时，转送相关股（室）核查处理。

① 对于蓝色警示信息。领导小组办公室转送相关股（室），提请关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究制定防范措施。

② 对于黄色警示信息。领导小组办公室转送相关股（室）调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况；局相关股（室）在调查处理完毕后，按工作程序将结果及时报告领导小组。

③ 对于橙色警示信息。领导小组办公室组织相关股（室）开展调查、核实、应对工作，相关股（室）随时将工作进展情况反馈领导小组办公室；同时，按照有关规定报告清远市局（市食安办），并积极协助市局（市食安办）组织开展相关调查、核实和应对工作。

④ 对于红色警示信息。参照相应级别事故或事件处置程序，领导小组启动或报请市人民政府启动应急机制，按照有关规定报告清远市局（市食安办），并积极协助上级部门组织开展相关调查、核实和应对工作。

上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

（3）警示级别的初判与调整。

根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断，并根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

（4）舆情信息的跟踪与反馈。

领导小组办公室对食品药品安全热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪，承办股（室）应及时反馈相关信息。

（5）舆情信息的督查督办。

领导小组办公室随时掌握信息处理进展动态，并适时汇总、通报相关股（室）办理情况。

（四）食品药品安全事件信息处理。

1、责任主体：

局各股（室）、稽查分局，各所。

2、事件信息主要内容：

（1）上级领导对食品药品安全事件的批示指示；

（2）上级部门交办或督办的食品药品安全事件信息；

（3）国家总局、省局、清远市局通报的和系统内上报的食品药品安全事件信息；

（4）市级有关部门通报的食品药品安全事件信息；

（5）国家、省、清远市药品不良反应监测中心监测到的或国家总局、省局、清远市局投诉举报中心收到的食品药品安全事件信息；

    （6）日常监督检查、风险监测和投诉举报中发现的食品药品安全事件信息；

（7）属于或可能形成食品药品安全事件的舆情信息；

    （8）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。

3、事件信息处理程序：

（1）上级领导对食品药品安全事件的批示，以及上级部门交办或督办的食品药品安全事件信息，由局办公室按照文电运转程序报局领导。局领导批示要求局综合协调股（食安办）牵头办理的，由综合协调股（食安办）及时会同局相关股（室）、稽查分局，各所组织落实；局领导批示局其他股（室）牵头办理的，牵头股（室）应将领导相关批示同时抄送局综合协调股（食安办）。

（2）局办公室收到清远市局通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，向局领导汇报后按规范程序转交局综合协调股（食安办）处理；属日常监管、执法范围的信息，转局相关股（室）办理。

（3）局相关股（室）、稽查分局，各所在组织监督检查、风险监测和受理投诉举报中发现可能导致较大食品药品安全事件的情况时，要及时向局分管领导汇报，并迅速组织人员及时采取相应处置措施，有关情况及时通报局综合协调股（食安办）；相关业务股（室）接到的严重药品和医疗器械不良反应（事件）报告，除按原有渠道办理外，应同时通报局综合协调股（食安办）。

（4）领导小组办公室对于上述食品药品安全事件信息，应迅速组织分析研判和初步调查核实，向领导小组提出应对工作建议，并按领导小组要求抓好督促落实。

五、应急处置

局相关股（室）工作人员收到食品药品突发事件的信息后应立即登记，填写《连州市食品药品监督管理局突发事件登记表》（附件5），详细记录事件发生的时间、地点、单位、事件涉及人数、病人基本情况、事件报告单位（人）及报告时间、报告单位（人）的联系方式等，并立即向局分管领导报告，局分管领导及时向局长报告，局长视情况向市政府分管市领导报告。如发生食品安全突发事件的，同时向市食安办报告。

    （一）食品和保健食品安全事故应急处置。

1、特别重大食品和保健食品安全事故处置：经综合研判为本市辖区内可能发生或已经发生的特别重大食品或保健食品安全事故，局领导小组及时向连州市人民政府和清远市局（市食安办）上报有关情况，在国务院应急指挥部或国家总局、省局、清远市局统一领导下，协助开展应急处置工作。

2、重大食品和保健食品安全事故处置：经综合研判为本市辖区内可能发生或已经发生的重大食品或保健食品安全事故，局领导小组及时向连州市人民政府和清远市局（市食安办）上报有关情况，在省人民政府应急指挥部或省局、清远市局统一领导下，协助开展应急处置工作。

3、较大食品和保健食品安全事故处置：经综合研判为本市辖区内可能发生或已经发生的较大食品或保健食品安全故事时，局领导小组及时向连州市人民政府和清远市局（市食安办）上报有关情况，在清远市人民政府应急指挥部或清远市局统一领导下，协助开展应急处置工作。

4、一般食品和保健食品安全事故处置：当本市辖区内发生一般食品或保健食品安全事故时，局领导小组及时向连州市人民政府和清远市局（市食安办）上报有关情况，在连州市人民政府应急指挥部或本局领导小组统一领导下，迅速开展应急处置工作。

（1） 情况核查。综合协调组立即向相关部门了解情况，组织局相关股（室）、所和事故发生地核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告局领导小组。

（2）事故报告。对经研判确属一般及以上级别食品或保健食品安全事故的，综合协调股（食安办）及时按规定程序将事故发生、处置情况分别向连州市人民政府和清远市局报告。同时，领导小组办公室及时建议连州市人民政府或本局领导小组启动一般食品或保健食品安全事故Ⅳ级响应。

（3）应急响应。启动Ⅳ级响应后，综合协调组、现场处置组、后勤保障组、救治联络组按照局领导小组部署和职责分工，组织有关单位及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。局领导小组或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。

① 控制问题食品。现场处置组食品应急队对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品。

② 开展事故调查。现场处置组食品应急队同时配合疾控部门开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样和检测，尽快查明原因，作出调查结论；提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议；涉嫌投毒或生产经营假劣食品并构成犯罪的，及时移交公安机关调查处理，必要时提请公安机关提前介入调查。根据需要，组织专家组对事件进行研判。

③ 追踪来源流向。现场处置组食品应急队核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对问题食品的来源和去向进行追查，并通报有关部门协查，控制问题食品。

④ 加强现场处置。综合协调组及时将局领导小组指导意见传达至各相关工作组，视情况向全局相关股（室）和事发地镇（乡）人民政府下发通知，提出调查处置或防范要求，并视情况需要，增派工作人员赶赴现场参与处置工作。

⑤ 加强舆论引导。综合协调组全程关注舆情动态，加强舆论引导，及时处置不良信息。

⑥ 及时报告情况。综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向局领导小组报告。

（4）信息发布。各工作组提供相关资料，综合协调组汇总整理，由局领导小组报市人民政府应急指挥部审定后，按相关规定统一发布信息。

（5）总结评估。处置工作结束后，局领导小组办公室及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告上报连州市人民政府和清远市局（市食安办）。

（二）药品安全突发事件应急处置。

    1、特别重大药品安全突发事件处置：发生特别重大药品安全事件时，按规定程序及时上报有关情况，全力配合总局、省局和清远市局做好应急处置工作。

2、重大药品安全突发事件处置：发生重大药品安全事件时，按规定程序及时上报有关情况，全力配合省局和清远市局做好应急处置工作。

3、较大药品安全突发事件处置：发生较大药品安全事件时，按规定程序及时上报有关情况，全力配合清远市局做好应急处置工作。

4、一般药品安全突发事件处置：

（1）启动响应。当发生一般药品安全突发事件时，经局领导小组批准后启动Ⅳ级应急响应，按规定程序及时上报有关情况，必要时报请连州市人民政府成立一般药品安全突发事件应急处置指挥机构统一指挥处置。综合协调组、现场处置组、后勤保障组、救治联络组按照领导小组部署和职责分工迅速开展应急处置工作。

（2）危害控制。现场处置组药品应急队立即分赴事发地和生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行统计、溯源，监督药品生产、经营、使用单位紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

（3）事件调查。现场处置组药品应急队根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。药品生产经营企业不在本市的，应立即向清远市局汇报，并由清远市局通知企业所在地市级食品药品监督管理局，由其组织对企业进行现场调查。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，必要时提请公安机关提前介入调查。

（4）专家研判。根据调查进展情况，局领导小组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告上级有关部门。

（5）信息汇总。综合协调组负责每日汇总各工作组工作信息，编发工作动态，指定专人每天定时向局领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报送。

（6）工作例会。局领导小组组织各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项；局领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促。

 （7）新闻宣传。综合协调组及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。查处工作信息原则上由局领导小组审定后统一按规定发布。

（8）响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素等已消除，事件得到有效控制后，局领导小组及时作出终止Ⅳ级应急响应的决定。

（9）总结评估。应急响应结束后，现场处置组药品应急队根据调查和认定的结论，提出依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施的意见，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关调查处理。局相关股（室）要及时总结药品安全事件应对处置的成功经验，并针对事件处理过程中出现的问题及薄弱环节加以改进。局领导小组办公室及时对应急处置工作进行总结评估，分析经验教训，提出改进工作的建议，形成总结报告报连州市人民政府和清远市局。

（三）应急阶段各项报告表格的填报。

1、现场处置组食品、药品应急队在开展现场调查控制时要填写《连州市食品药品监督管理局突发事件初步调查表》（附件6）。

2、救治联络组根据掌握的救治情况，填写《连州市食品药品监督管理局突发事件救治情况调查表》（附件7）

3、综合协调组将突发事件的有关信息汇总后填写《连州市食品药品监督管理局突发事件调查处置表》（附件8）。

4、局新闻发言人采用《连州市食品药品监督管理局突发事件处置新闻通稿》（附件9），及时、准确向新闻媒体和公众通报有关事件的情况。局新闻发言人为吴军，新闻发言人助理李芳。

5、突发事件处置完毕后，综合协调组根据各应急处置工作组反馈的处置情况，及时对事件的处置工作进行总结，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议，形成书面的《连州市食品药品监督管理局突发事件调查处置报告》（附件10），经局领导小组审核同意后，按照有关要求报连州市委、市政府、市应急办以及清远市局（市食安办）。

6、在获知食品药品安全事件信息后，局领导小组应在2小时内尽快报告至连州市人民政府应急办和清远市局（市食安办），并通报同级政府相关部门。向清远市局（市食安办）报告食品药品安全事件信息的，以《食品药品安全重大信息报告表》（格式见附件11、12）形式报送，分为初报、续报和总结报告。向连州市人民政府应急办报告食品药品安全信息的，以《突发事件信息专报》（格式见附件13）形式报送。

六、相关说明

（一） 本手册所称食品药品，包括食品(含食品添加剂、保健食品)、药品（含医疗器械、化妆品）。

（二）本手册主要是明确本局层面食品药品安全事件的防范应对流程。

（三）全局要按照“明确职责、突出重点、适应需求”的原则，适时采取定期和不定期相结合的形式，组织开展突发事件应急演练。同时，加强与其它地区和部门应急工作的交流，以检验、提高我市食品药品监管队伍的应急处置能力，进一步完善应急工作机制。

（四）本手册中所涉及到具体人员名单，将根据领导分工调整和工作人员岗位变动而适时作相应的调整。

附件1：

食品安全事故分级标准和响应规定

  （引自《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》）

级  别	标   准	响应级别
特别重大食品安全事故	（1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； （2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的； （3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特别严重社会影响的； （4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。	国务院启动 Ⅰ级响应
重大食品 安全事故	（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的； （2）1起食物中毒事故中毒人数100人以上，并出现死亡病例的； （3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的； （4）省人民政府认定的重大食品安全事故。	省级人民政府启动Ⅱ级响应
较大食品 安全事故	（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上；或出现死亡病例的； （3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。	市级人民政府启动Ⅲ级响应
一般食品 安全事故	（1）食品污染已造成严重健康损害后果的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的； （3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。	县级人民政府启动Ⅳ级响应

附件2:

 药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

（引自《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》）

级 别	标 准	响应级别
特别重大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）； （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡； （3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件； （4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。	总局启动 Ⅰ级响应
重大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）； （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； （3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件； （4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。	省级政府或监管部门启动Ⅱ级响应
较大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）； （2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件； （3）其他危害较大的药品安全突发事件。	市级政府或监管部门启动Ⅲ级响应
一般药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）； （2）其他一般药品安全突发事件。	县级政府或监管部门启动Ⅳ级响应

注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。

附件3:

保健食品安全事故分级标准和响应规定

级 别	标 准	响应级别
特别重大保健食品安全事故	事故危害特别严重，已超出本省处置能力范围，需要由国家总局统一组织协调处置的保健食品安全事故，或国家总局认定的特别重大保健食品安全事故。	建议国家总局启动Ⅰ级响应
重大保健食品安全事故	（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个或以上设区市级行政区域，且在一个月内可能造成连续性伤害人数累计达到50人或以上的； （2）由于保健食品质量原因，造成死亡病例的； （3）造成群体性伤害人数达到30人或以上，且出现严重的急性健康损害的； （4）在重大活动中发生，造成伤害人数达到30人或以上的； （5）省局认定的重大保健食品安全事故，需要调度多个部门、有关市级局等力量或资源进行联合处置的。	省局启动Ⅱ级响应
较大保健食品安全事故	（1）事故危害较严重，影响范围涉及设区市级行政区域2个以上县级行政区域，且在一个月内可能造成连续性伤害人数累计达到30人或以上50人以下的； （2）造成群体性伤害人数达到10人或以上30人以下，且出现严重的急性健康损害的； （3）在重大活动中发生，造成伤害人数达到10人或以上，30人以下的； （4）发现产品含有非法添加物质或受到严重化学性污染，且生产、销售金额二十万以上的； （5）市级局认定的较大保健食品安全事故，需要协调多个部门、有关县级局等力量和资源进行联合处置的。	市级局启动Ⅲ级响应
一般保健食品安全事故	（1）事故成因较单一，在省内一个县级行政区域内出现保健食品伤害2人或以上的； （2）由于保健食品质量原因，造成严重的急性健康损害的； （3）发现产品含有非法添加物质或受到严重化学性污染，且生产、销售金额十万元以上的； （4）县级局认定的一般保健食品安全事故。	县级局启动Ⅳ级响应

附件4:

连州市食品药品监督管理局食品药品安全突发事件应对工作组和主要职责

 

本局食品药品安全突发事件应急领导小组成立综合协调组、现场处置组、后勤保障组和救治联络组四个应急工作组，各工作组人员组成相对固定，但必要时，局领导小组可以根据应急处置工作具体情况的需要，对各工作组的人员组成作适当临时调整。各工作组人员组成和职责如下：

一、综合协调组

    由局综合协调股、办公室组成。

组  长：分管综合协调股的副局长

副组长：综合协调股负责人

组  员：局综合协调股、办公室人员组成

主要职责：

1、负责食品药品安全事件应对工作的组织协调、信息收集汇总，了解事件详细进展情况，汇总信息，并进行情况分析，将突发事件的信息报局领导小组，并根据局领导小组的指示，上报有关数据及情况汇报。

2、根据应急需要，协调局机关工作人员开展工作。

3、联络清远市局（市食安办）、连州市应急办和卫计、科农、质监、工商、公安等相关部门。

4、组织召开局领导小组会议，负责公文处理等工作。

5、负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作；新闻通稿的采写。

二、现场处置组：

组  长：分管稽查分局的副局长

副组长：稽查分局负责人

组  员：局食品生产监管股、食品市场监管股、食品餐饮监管股、综合业务股和相关基层所人员组成

（一）主要职责：

1、组织开展食品药品安全事件调查研究和原因分析。

2、对问题产品进行检验检测。

3、进行事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查初步结论的书面报告，提出相关防范意见和建议。

4、监督、指导相关单位对问题产品采取停止生产、销售、使用、查封扣押、责令召回、下架和销毁等行政控制措施。

5、严格控制食品药品生产、流通、使用、消费环节的问题产品，防止危害蔓延扩大。

    （二）现场处置组按食品药品分设两个应急队：

1、食品应急队：

    由局稽查分局、食品生产监管股、食品市场监管股、食品餐饮监管股和相关基层所组成，负责发生在食品（保健食品）生产、市场流通和餐饮环节的食品安全突发事件现场调查和危害控制工作。

实施的应急措施如下：

一是临时控制措施：封存造成突发事件的食品或者可能导致突发事件的食品及其原料；封存被污染的食品工具和用具；查封被污染的食品及相关的场所；责令食品生产经营单位或提供餐饮服务的单位召回已售出的涉嫌造成突发事件的食品或者可能造成突发事件的食品。

二是防止事件危害进一步扩大的措施:立即责令停止生产、销售和食用不安全的食品；如有外来污染物，应同时查清污染物及其来源、数量、去向。

三是围绕发生突发事件的各个环节进行调查：事件发生单位基本情况；是否取得有效食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证；人员和病人分布情况；食品来源与去向情况；生产食品原料的质量安全状况，生产加工过程、储存条件、时间及使用的设备；餐饮食品原料的质量安全状况；可疑餐饮的食谱；餐饮烹饪至食用前整个加工过程和现场环境，尤其注意储存条件、时间及使用的工具和用具；接触可疑食品从业人员的健康状况（有无健康证、近来病史等）及卫生习惯；其他与可疑食品有关的环节。

四是对可疑样品进行采集送检，或配合疾控部门进行采样送检。

五是对涉嫌违法单位进行立案查处，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关处理。

2、药品应急队：

    由局稽查分局和综合业务股组成。负责发生药品、化妆品和医疗器械安全突发事件的现场调查和危害控制处置工作。

实施的应急措施如下：

一是听取发生突发事件单位负责人及相关人员情况汇报。

二是通过调查了解掌握基本情况，通过分析判定超出本市控制范围的，及时报告清远市局。

三是通过信息平台告知辖区内药品、化妆品和医疗器械经营使用单位暂停销售（使用）涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械产品。

四是调查追踪控制涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械产品，并采取如下措施：

①封存涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械品；

②对涉嫌导致安全突发事件的药品、化妆品和医疗器械产品进行抽验；

③查清事件所涉嫌药品、化妆品和医疗器械产品的批次、购进数量、销售数量（使用数量）、销售去向（使用去向）、库存数量；

④责令召回和封存事件涉嫌的药品、化妆品和医疗器械产品。

五是对涉嫌违法单位进行立案查处，涉嫌犯罪的要及时移送公安机关处理。

三、后勤保障组：

组  长：局办公室负责人

组  员：由局办公室人员组成。

    主要责任：主要负责通信、交通、资金、物资和外来单位（人员）的接待等后勤保障。

四、救治联络组：

    组  长：局办公室负责人

    组  员：由局办公室人员组成

主要责任：负责协调联络医疗机构救治事件中受影响的人员，主动联系卫生部门，派员蹲点救治病人的医疗机构，掌握救治病人的相关信息，将有关信息反馈给综合协调组。

附件5: 

突发事件登记表

（连州市食品药品监督管理局）

1．事件发生时间：       年    月    日     时     分

   事件发生地点：                                           

2．事件波及人数：证实死亡    人，受伤      人；入院救治     人（其中：死亡    人，危重症状    人，较重症状     人，轻微症状       人）。

3、事件造成病人情况（主要描述是否有病人，发病人数、时间、病人主要症状、就诊地点）：

4．事件报告单位（人）：                            

   报告单位（人）联系地址：                        

报告单位（人）联系电话：                          

报告时间：        年    月    日      时       分 

记录人签名：       记录时间：   年  月  日   时   分 

附件6:       

突发事件初步调查表

（连州市食品药品监督管理局）

一、事件信息来源：        (可多选) l、报纸；2、本系统自动预警产生；3、电视；4、广播；5、互联网；6、上门直接报告；7、市民电话报告；8、属地医疗机构报告；9、120报告；10、填报单位人员目睹；11、外区医疗机构报告；12、其他          

二、事件发生地点：       市      县        镇           

                                                      

三、事件危害范围：       市      县        镇           

                                                                                     （指出现病人的地区）

*四、事件波及人口数(发病人数)：       人（其中入院救治    人，证实死亡   人；危重症状     人，较重症状    人；轻微症状     人）。

五、事件发生时间：      年    月    日     时      分

六、接到报告时间：      年   月    日      时      分

七、资料统计起始时间：     年   月   日    时      分

八、资料统计终止时间：     年   月   日    时      分

九、事件发生原因：

十、事件造成伤亡人数：（伤   人；亡   人）。

*十一、首例病人发病时间：    年  月  日    时      分

*十二、末例病人发病时间：    年  月  日   时      分

*十三、就诊医院：                                                    

*十四、病人情况(指病人病情、病人主要症状、治疗情况、恢复情况等)：

十五、事件控制措施：

十六、样品采集情况：

十七、其他情况：

填报人员签名：          现场处置组组长审核签名：                

填报单位：                  联系电话：                

填报时间：              

注：打“*”的为事件造成病人出现时才填，无病例则填写“无”。         

附件7:

突发事件救治情况调查表

（连州市食品药品监督管理局）

  一、病人的基本情况

病人 姓名	性别	年龄	主要症状	就诊医院	就诊 时间

    二、病人救治情况

事件共造成死亡    人，伤    人，送到    家医院救治，共有    例病人，其中男性    例，女性    例，危重症状    人，较重症状    人，轻微症状     人。首例病人于      月     日     时     分入院就诊，末例病人于    月    日    时    分入院就诊。

填报人员签名：              

救治联络组组长审核签名：             

填报单位：                     联系电话：            

填报时间：              

附件8:

突发事件调查处置表

（连州市食品药品监督管理局）

一、事件的名称：                                          

二、事件发生详细地点：                                    

三、事件发生时间：    年   月   日      时      分

四、接到报告时间：    年   月   日      时      分

五、资料统计起始时间：    年   月   日    时    分

六、资料统计终止时间：    年   月   日    时    分

七、事件发生原因：

*八、事件造成的影响

    事件共造成死亡   人，伤    人，送到     家医院救治，共有     例病人，其中男性有    例，女性    例，危重症状    人，较重症状    人，轻微症状     人。首例病人于    月    日     时     分入院就诊，末例病人于    月    日    时    分入院就诊。

*九、首例病人发病时间：    年   月    日    时     分

*十、末例病人发病时间：    年   月   日     时     分

*十一、病人情况(指病人病情、病人主要症状、治疗情况、恢复情况等)：

十二、事件采取控制措施及效果：

十三、样品采集情况：

十四、其他情况：

填报人员签名：                    

综合协调组组长审核签名：                 

填报单位：                联系电话：               

填报时间：            

注：打“*”的为事件造成病人出现时才填，无病例则填写“无”。

附件9:                 

突发事件处置新闻通稿

（连州市食品药品监督管理局）

新闻界的朋友们：

大家好！我是连州市食品药品监督管理局的新闻发言人                  。首先，十分感谢新闻界的朋友一直以来对我局工作的支持与关注。我们都非常关注   月  日发生在                  的                突发事件。下面，请让我向各媒体位朋友通报一下这个事件的来龙去脉及处置有关情况。

我局于    年   月   日    时    分收到该突发事件的报告。在市委、市政府的正确领导下，我局立即启动应急预案，兵分五路，分别派出现场处置组、综合协调组、救治联络组、后勤保障组，开展应急处置工作，在大家的共同努力下，事态得到有效控制。

该突发事件发生详细地点：                     ，事件发生时间：    月    日    时    分，事件共造成死亡   人，伤   人，送到   家医院救治，共有    例病人，其中男性有   例，女性   例，危重症状     人，较重症状     人，轻微症状     人。首例病人于    月    日       时  分入院就诊，末例病人于    月   日   时   分入院就诊。

    事件采取控制措施及效果：

事件通报完毕，事件有新的进展我们会及时向各位进行通报，谢谢各位新闻界的朋友！

新闻发言人签名：            局长审核签名：           

         年    月    日              年    月    日

附件10:                

突发事件调查处置报告

（连州市食品药品监督管理局）

一、事件基本信息

（一）事件的名称：                                    

（二）事件信息来源：           (可多选)

l、报纸；2、本系统自动预警产生；3、电视；4、广播；5、互联网；6、上门直接报告；7、市民电话报告；8、属地医疗机构报告；9、120报告；10、填报单位人员目睹；11、外区医疗机构报告；12、其他            

（三）事件发生地区：         市        县        镇               

（四）事件发生详细地点：                                                       

*（五）事件波及人口数(发病人数)：        人（其中入院救治      人，证实死亡     人；危重症状       人，较重症状      人；轻微症状       人）

（六）事件发生时间：      年   月   日    时     分

（七）接到报告时间：      年   月   日    时    分

（八）资料统计起始时间：     年   月   日   时   分

（九）资料统计终止时间：     年   月   日   时   分

二、事件发生原因：

*三、事件造成的影响

（一）事件共造成死亡   人，伤    人，送到   家医院救治，共有   例病人，其中男性有    例，女性   例，危重症状    人，较重症状    人，轻微症状    人。首例病人于    月    日    时    分入院就诊，末例病人于    月     日     时     分入院就诊。

*（二）首例病人发病时间：    年   月   日   时   分

*（三）末例病人发病时间：    年   月   日   时   分

*（四）病人情况(指病人病情、病人主要症状、治疗情况、恢复情况等)：

四、事件采取控制措施及效果：

五、经验教训与建议：

填报人员签名：          

综合协调组组长审核签名：          局长审核签名：          

填报单位（盖章）             联系电话             

填报时间             

注：打“*”的为事件造成病人出现时才填，无病例则填写“无”。

附件11: 

食品药品安全重大信息报告表（初报）

涉及类别（√）		（  ）食品 （  ）药品 （  ）化妆品（  ）医疗器械 （  ）保健食品
事件名称
事发地点				涉及单位
发生时间		年      月      日      时
初判等级（√ ）		（  ）一般（IV级）      （  ）较大（III级）     （  ）重大（II级）      （  ）特大（I级）
基本情况：（主要包括事件概况，报告和通报情况，已采取的措施等）
报告单位			报告时间		年    月    日    时
报告人			联系方式		电话： 手机： 传真：
职  务

说明：1、本表可根据情况多页填写。

      2、分组标准请参考《国家食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》附件7和

      附件8，相关法律法规、总局有关规定关于分级标准作出调整的，以调整后为准。

附件12:

食品药品安全重大信息报告表（续报）

事件名称
当前事件 等级判断 （ √ ）		（  ）一般（IV级）      （  ）较大（III级）     （  ）重大（II级）      （  ）特大（I级）
事件进展情况：（主要包括事件调查核实情况，处置进展情况等）
续报单位			续报时间
报告人			联系方式	电话： 手机： 传真：
职  务

说明：1、本表可根据情况多页填写。

      2、分组标准请参考《国家食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》附件7和

      附件8，相关法律法规、总局有关规定关于分级标准作出调整的，以调整后为准。

附件13:

突发事件信息专报

第    期

连州市食品药品监督管理局                 年  月  日

   （标题） 

    

    （正文）

报：市委市政府总值班室

编辑：           联系电话：            签发：