为贯彻落实药品安全巩固提升行动工作部署，进一步加强药品安全监管，严厉打击危害药品安全违法违规行为，连州市市场监督管理局持续围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务，加大案件查办力度，重拳打击违法犯罪行为，查办了多起涉药品质量安全典型违法案件。现公布一批典型案例：

　　一、连州市某口腔门诊部未查验医疗器械的合格证明文件、使用过期的医疗器械案

　　连州市市场监督管理局于2024年5月6日对当事人的经营场所进行现场检查，检查中发现其经营场所内材料货架、材料储物架上有多个规格的“镍钛合金牙弓丝”医疗器械产品超过保质期限，共计41盒。经查明，上述产品为当事人在其经营场所内的牙齿矫正治疗中使用。因当事人并无清晰的记录到上述牙弓丝的具体使用时间、规格和批次，不能确定上述牙弓丝的使用的时间和使用的患者，不能确定在上述牙弓丝超过保质期限后是否使用，违法所得无法计算。另查明，当事人未能提供上述牙弓丝的检验合格证明、部分医疗器械注册证。

　　当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款第（五）项、第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项和第八十六条第（三）项的规定，2024年6月14日，连州市市场监督管理局对当事人依法作出警告、没收非法财物并罚款2万元的行政处罚。

　　二、连州市某口腔医疗有限公司未按规定建立医疗器械覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度案

　　连州市市场监督管理局于2024年6月25日依法对当事人的经营场所进行日常检查，发现该公司是以个体诊所的形式进行经营活动，主要是通过门诊服务的方式对人体口腔的人体口腔的牙齿清洗、维护以及更换假牙等。在服务的过程中，当事人有使用TJ2688型联体牙科综合治疗机和高速牙科手机以及一次性无菌注射器、医用脱脂棉花等医疗器械。执法人员要求现场配合人提供医疗器械覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，但其无法提供。

　　当事人的上述行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，2024年7月30日，连州市市场监督管理局依法对当事人作出警告的行政处罚。

　　保障医疗器械在有效期内使用，是为了保障医疗器械的安全性、有效性、稳定性；医疗器械覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度是为了保证医疗器械使用安全、有效而制定的一套规范和制度。医疗器械使用单位应全面落实主体责任，加强管理，自觉履行医疗器械使用的相关义务。办案单位对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对医疗器械使用单位违法行为的严厉打击，切实消除了医疗器械质量安全隐患，有效保障了消费者的安全、维护了消费者的合法权益。